Деловая слава России


Новости


МЕЖОТРАСЛЕВОЙ АЛЬМАНАХ

Свежий номер альманаха, Архив номеров, Подписка на альманах, Реклама в альманахе, Контакты



РАЗВИТИЕ НАУКИ В РОССИИ



Опрос

Нужно ли стремиться вернуть в Россию учёных, уехавших жить и работать за границу?
Да, не стоит упускать умных и талантливых людей
Скорее да, но вряд ли наше государство сможет обеспечить им заграничный уровень жизни
Скорее нет, лучше обеспечить хорошие условия тем, что ещё не уехали
Нет, лучше вложить средства в воспитание и развитие молодых учёных
Другое








Деловая слава России » Наука » Импортозамещение медицинских изделий

Наука: Импортозамещение медицинских изделий - 26-07-2015, 19:33

Импортозамещение медицинских изделий 

 

Юрий Германович АНДРЕЕВ,

генеральный директор ООО «Минимально инвазивные технологии», лауреат премии Правительства РФ в области науки и техники, д.т.н.

 

ВОПРОСЫ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ НА ПРИМЕРЕ ООО «МИНИМАЛЬНО ИНВАЗИВНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ» (МИТ)

 

Отличительной особенностью современного подхода к лечению большинства хирургических заболеваний является стремление к использованию минимально инвазивных технологий. Минимально инвазивные медицинские технологии (совокупность методов, выполняемых под контролем различных способов медицинской визуализации: рентгенотелевидения, эндоскопии, ультразвука, с применением специального оборудования и медицинских инструментов, позволяющих значительно уменьшить хирургическую агрессию) прочно завоевали одно из ведущих мест практически во всех направлениях медицины как самые передовые и перспективные.

 

Предприятие ООО «МИТ» начинало свою деятельность по разработке специальных наборов медицинских инструментов с 1992 года. Это время совпало с началом активного внедрения новых технологий в медицинскую практику. Начинали мы с эндоурологии. Нас курировали и были «поставщиками идей» ведущие специалисты-урологи Института урологии МЗ РФ, Российского медицинского университета, Московской медицинской академии имени Сеченова, Научно-исследовательского института педиатрии и детской хирургии, Московского областного научно исследовательского клинического института (МОНИКИ) имени Владимирского.

 

 

Импортозамещение медицинских изделий

 

При анализе существующего современного оснащения хирургических операционных оборудованием и специальными наборами медицинских инструментов для минимально инвазивных технологий, мы исходили из задач, которые стояли в основе системы здравоохранения, а также опирались на уже существующие новые медицинские методики в эндоурологии, детской урологии и хирургии, хирургической гепатологии, общей хирургии, эндоскопической хирургии желудочно-кишечного тракта, онкологии, гинекологии, ангиологии и сосудистой хирургии, которые доказали свое преимущество перед стандартными методами «открытой хирургии». 


Одной из основных задач в создании многофункциональной операционной для минимально инвазивных вмешательств в современных условиях является интегрирование всех систем визуализации в один комплекс, который позволит применять как отечественное, так и зарубежное оборудование, а так же разработка и укомплектование такого комплекса специальными наборами инструментов для диагностических и лечебных вмешательств под контролем ультразвука, эндоскопии и рентгенотелевидения для различных направлений медицины.  Кроме того, в современных условиях необходимо осуществление принципов доказательной медицины. Цифровая архивация видеоизображений со всех источников визуализации и озвучивание операций необходимы для доказательства правильности проведения операций и объема оперативных вмешательств перед страховыми компаниями, для защиты от неправомерных действий как врача, так и пациента, для соблюдения преемственности в лечении и реабилитации больных, возможности оказания им квалифицированной консультативной помощи в отдаленных регионах передачей данных по интернету или телекоммуникационным каналам, обеспечения подключения системы архивации из операционной к компьютерным сетям отделения или всего лечебного учреждения.

 

 

Поставленные задачи были решены, и в 2007 году зарегистрирован в Росздравнадзоре лечебно-диагностический комплекс «ЭНДО-МИТ» с наборами медицинских инструментов, в 2012 году – модернизированный комплекс «ЭНДО-МИТ-М», а в 2013 году – наборы медицинские для минимально инвазивных вмешательств к комплексу лечебно-диагностическому «Эндо-МИТ-М». Примером успешного сотрудничества может служить работа с Институтом педиатрии и детской хирургии и 9-й детской городской клинической больницей им. Сперанского по созданию, разработке и отработке наборов медицинских инструментов для детской урологии.  За период с 1996 года разработаны наборы специальных стентов оригинальной конструкции, позволяющих эффективно лечить целый ряд урологических заболеваний: мегауретер, гидронефрозы (как эндоскопическим путем, так и интраоперационным), уретероцеле и другие. Созданы специальные уретральные катетеры с фиксацией для трансуретрального дренирования мочевого пузыря. Создание стентов универсальной длины различной конфигурации позволило проводить эндоурологические операции (без разрезов) у детей в возрасте от нескольких недель и старше. Длительные проверки при проведении клинических исследований подтвердили высокую эффективность и безопасность выпускаемых инструментов. Ряд созданных инструментов позволил значительно снизить риск инфицирования больных детей и лечить инфицированных пациентов при проведении эндоскопических операций (многофункциональные эндоскопы с одноразовыми стерильными тубусами). В последующем многие модификации инструментов были доработаны и применяются во взрослой эндоурологии. Комплекс успешно применялся в диагностических целях,  в частности при диагностике заболеваний, связанных с болевыми синдромами например при  боли слева внизу живота.

 

 

Наиболее значимой является разработка набора инструментов для коллагенопластики устья мочеточника при лечении пузырно-мочеточникового рефлюкса (заброса мочи из мочевого пузыря в  почечную лоханку). Научные работы по созданию коллагенового имплантата велись в институте педиатрии и детской хирургии с 2003 года. Была отработана технология его получения, проводились расширенные клинические исследования до 2006 года, и только потом она была передана для регистрации и серийного производства в ООО «МИТ». Внедренная эндоскопическая медицинская технология позволила повысить эффективность лечения одного распространенного детского урологического заболевания, резко сократить сроки лечения (с 3–4 недель до нескольких часов), резко снизить инвалидизацию детей, снизить стоимость лечения (стоимость 1 мл коллагена более низкой концентрации, выпускаемого в США, составляет 370–400 долларов США, а 1 мл отечественного – 2630 рублей (45 долларов США), стоимость имплантатов других зарубежных фирм доходит до 700 долларов США за 1 мл).

 

 

В начальный период нашей деятельности мы старались копировать зарубежные инструменты, однако это был ошибочный путь. Почти все новые зарубежные изделия и наборы инструментов запатентованы, и их копирование является нарушением патентного законодательства, которое может грозить крупными штрафами вплоть до банкротства предприятия при предъявлении претензий патентообладателями. Копирование же инструментов, созданных 20 лет назад, бесперспективно, – мы будем отставать в медицинских технологиях по крайней мере на 20 лет (срок действия патента). Поэтому мы пошли по пути создания новых инструментов или модернизации существующих аналогов, тесно работая с кафедрами последипломного образования, научно-исследовательскими институтами. К настоящему времени получено 14 патентов на изобретения и полезные модели, которые были внедрены в серийное производство и применены в практическом здравоохранении. В результате разработок новых изделий ООО «МИТ» и новых медицинских методик защищено более 10 докторских и около 25 кандидатских диссертаций на соискание степени доктора и кандидата медицинских наук.

 

 

Разработка, производство и внедрение в медицинскую практику лечебно-диагностического комплекса «ЭНДО-МИТ» с наборами специальных медицинских инструментов в составе дистанционного литотриптора были удостоены премии Правительства РФ в области науки и техники за 2009 год; разработка дистанционного литотриптора удостоена премии в области науки губернатора Московской области; в 2011 году предприятие ООО «МИТ» стало лауреатом Премии Российского союза промышленников и предпринимателей за лучшие инновационные разработки. В настоящее время предприятие выпускает около 4000 типоразмеров инструментов. Около 90% выпускаемых ООО «МИТ» медицинских изделий в Российской Федерации не производится, то есть практически вся номенклатура медицинских инструментов является импортозамещающей. Кроме того, за 2014 год около 60% реализуемой продукции защищены патентами Российской Федерации. Предприятие готово увеличить объемы выпускаемой продукции в 2-3 раза при условии поддержки администрацией города предоставлением дополнительных арендуемых площадей. В среднем продукция предприятия в 1,5–4 раза ниже ближайших зарубежных аналогов.

 


В 1990-е и 2000-е годы основными поставщиками медицинских изделий для миниинвазивных вмешательств в России были зарубежные компании. В предыдущие годы доля рынка импортируемой медицинской продукции доходила до 85%. Такое положение являлось угрожающим для обеспечения безопасности страны. Наконец-то Правительство обратило внимание на вопросы импортозамещения, в том числе в вопросах закупки отечественных медицинских изделий. Вышло долгожданное Постановление Правительства Российской Федерации №102 от 05 февраля 2015 г. «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», в котором перечень видов медицинских изделий будет расширяться.

 

 

Однако в этом постановлении есть некоторые ограничения, которые могут препятствовать закупкам инновационных, запатентованных Российских медицинских изделий. В пункте 2 Постановления указано, что для целей осуществления закупок отдельных видов медицинских изделий, включенных в перечень, могут участвовать не менее двух поставщиков и при условии, что в заявке не содержатся предложения о поставке одного и того же вида медицинского изделия одного производителя. Это противоречит положению Гражданского кодекса Российской Федерации, так как в случае поставок запатентованных изделий, право авторства на изобретение, полезную модель или промышленный образец может принадлежать одному предприятию, при условии заключения лицензионного договора с патентообладателями (глава 72 Патентное право, статья 1356 и статья 1367 Гражданского кодекса РФ, часть четвертая). Это положение необходимо исправлять, разрешив участвовать одному поставщику медицинских изделий с предоставлением в конкурсную комиссию копии патента и лицензионного договора.

 

 

Второй важный момент, которого ждут производители медицинских изделий – необходимо решить вопрос о снятии 18% НДС и частично таможенных пошлин при ввозе комплектующих и материалов для производства жизненно важных медицинских изделий. Зарубежные медицинские изделия, входящие в перечень жизненно важных и зарегистрированные в РФ, освобождены от уплаты НДС при ввозе, а российские производители поставлены в неравные условия, что снижает конкурентоспособность отечественной продукции на аналогичные изделия. 

 

 

Межотраслевой альманах №49/2015 год

 

Другие новости по теме:


Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь. Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.


АКТУАЛЬНО


Календарь событий:

«    Сентябрь 2020    »
ПнВтСрЧтПтСбВс
 
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
 

Архив новостей:

Сентябрь 2020 (1)
Август 2020 (2)
Июль 2020 (1)
Май 2020 (1)
Февраль 2020 (1)
Январь 2020 (4)