Деловая слава России


Новости




Экспертное мнение

Деловая слава России » Межотраслевой альманах » Производство инфузионных растворов

Межотраслевой альманах, Промышленность, Наука: Производство инфузионных растворов - 5-01-2011, 11:04

 

 Юрий Антонович КОШЕЛЕВ

доктор фармацевтических наук, академик Международной инженерной академии,

генеральный директор ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ»

 

659325, Алтайский край,

г. Бийск
ул. Заводская, д. 69
www.altayvitamin.ru


 

ИНФУЗИОННОЕ ПРОИЗВОДСТВО:

ТОЧКА ОТСЧЕТА ПЕРСПЕКТИВ


На сегодняшний день одним из актуальных вопросов здравоохранения является обеспечение российских больниц жизненно важными лекарственными средствами, соответствующими высоким требованиям современной медицины.

 

Если говорить о группе инфузионных растворов, то складывается тенденция отказа от препаратов, производимых на базе аптек, в пользу аналогичной продукции промышленного производства. Такой подход обоснован, поскольку качество инфузионных растворов, произведенных в аптеках, не может отвечать жестким требованиям современных стандартов. Только в условиях фармпроизводства возможно максимально исключить влияние человеческого фактора и внедрить многоступенчатый контроль качества. Более того, стерильное производство, на котором и производятся препараты для инъекций, подвергается особым, наиболее жестким требованиям. Компания «Алтайвитамины» первой в Алтайском крае взялась за реализацию сложного, затратного проекта ввода в эксплуатацию инфузионного производства. Не подлежит сомнению тот факт, что строительство данного объекта выводит предприятие на качественно новый уровень и меняет психологию сотрудников. Однако такое производство — наиболее сложное и критичное с точки зрения фармпроизводителя, поскольку разница между производством «обычных» и стерильных лекарственных средств огромна.

Руководством компании было принято решение о сотрудничестве с авторитетной чешской фирмой «GMProgect», имеющей большой опыт в проектировании и строительстве стерильных производств на территории Евросоюза. Одновременно ключевые фигуры предприятия прошли обучение и стали членам ISPE — Европейской ассоциации инженеров. Монтаж участка инфузионных растворов проходил в соответствии с требованиями GMP, что впоследствии позволило начать валидацию нового производства на соответствие требованиям международных стандартов. Аттестация включала в себя квалификации IQ — тестирование установленного оборудования и OQ — тестирование функционирующего оборудования. Были измерены все критические технологические параметры, проверена их стабильность, а также подтверждена эффективность инженерных систем и безопасность воздушной среды чистых помещений. В настоящее время компанией успешно пройдена экспертиза Росздравнадзора и получена лицензия на производство жидких стерильных лекарственных форм большой дозировки, включая растворы для парентерального питания.

 

 

*******

 

 

Сегодня участок инфузионных растворов работает, став точкой отсчета перспектив предприятия. Освоен выпуск одного из самых востребованных в медицине физиологических растворов — 0,9% натрия хлорида. В дальнейших планах — выпуск препаратов в ампулах, глазных капель и других стерильных лекарственных средств. Для этого нановом производстве созданы все условия: организованы классы чистоты D, C и А — локальной, самой чистой зоны, с наиболее жестким контролем параметров для розлива растворов в упаковку, исключены пересечения грузовых потоков сырья, материалов, готовой продукции и путей следования персонала, вентиляция и кондиционирование функционируют таким образом, что класс чистоты восстанавливается, даже если в чистое помещение попали загрязнения, параметры давления воздуха и микроклимат стабильны всегда. Технологическое оборудование от известных мировых производителей работает в автоматическом режиме, что исключает влияние человеческого фактора. Особенности производства позволяют выпускать пустые пакеты, в которые и разливаются инфузионные растворы.

Пакеты представляют собой прозрачные полимерные контейнеры из многослойной пленки импортного производства, которая считается наиболее перспективным упаковочным материалом. Инфузионные растворы в таких пакетах не страдают при транспортировке, не теряют своих качеств после размораживания, имеют больший срок хранения. Появление в структуре предприятия стерильного производства поставило работу многих его служб на новый уровень. В частности, более высокие требования предъявляются сегодня к службе контроля качества. Так, для микробиологической лаборатории компании закуплены новое современное оборудование и дорогостоящие реактивы. Для определения количества бактериальных эндотоксинов приобретены популярные за рубежом LAL-тесты — наиболее надежный способ проверки потенциальной пирогенности стерильных лекарственных средств для парентерального введения. Чувствительность этого метода в десятки раз выше, нежели испытание пирогенности традиционным способом. Новая тест-система позволяет проводить постадийный контроль содержания эндотоксинов в процессе производства инъекционных препаратов, что исключает допуск к фасовке некачественных растворов. Контролируются также сырье, вода для инъекций, растворы перед финишной стерилизацией. Иными словами, сегодня на предприятии созданы все условия для выпуска жизненно важных и наиболее востребованных инфузионных растворов надежного качества и высокой безопасности.

 

 

Y. A. Koshelev.

Altayvitaminy was the first company in the Altai region who implemented a complex, expensive project of the launch of infusion production



 

Другие новости по теме:


Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь. Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.

АДИ СЛАВИЦА

Агентство деловой информации





МЕЖОТРАСЛЕВОЙ АЛЬМАНАХ

Свежий номер альманаха, Архив номеров, Подписка на альманах, Реклама в альманахе, Контакты


Стройинвестиндустрия

КАЛЕНДАРЬ СОБЫТИЙ:

«    Сентябрь 2017    »
ПнВтСрЧтПтСбВс
 
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
 

АРХИВ НОВОСТЕЙ:

Сентябрь 2017 (2)
Август 2017 (3)
Июль 2017 (5)
Февраль 2017 (1)
Декабрь 2016 (1)
Ноябрь 2016 (7)