Юрий Антонович КОШЕЛЕВ

доктор фармацевтических наук, академик Международной инженерной академии,

генеральный директор ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ»

659325, Алтайский край,

г. Бийск
ул. Заводская, д. 69
www.altayvitamin.ru

ИНФУЗИОННОЕ ПРОИЗВОДСТВО:

ТОЧКА ОТСЧЕТА ПЕРСПЕКТИВ

На сегодняшний день одним из актуальных вопросов здравоохранения является обеспечение российских больниц жизненно важными лекарственными средствами, соответствующими высоким требованиям современной медицины.

Если говорить о группе инфузионных растворов, то складывается тенденция отказа от препаратов, производимых на базе аптек, в пользу аналогичной продукции промышленного производства. Такой подход обоснован, поскольку качество инфузионных растворов, произведенных в аптеках, не может отвечать жестким требованиям современных стандартов. Только в условиях фармпроизводства возможно максимально исключить влияние человеческого фактора и внедрить многоступенчатый контроль качества. Более того, стерильное производство, на котором и производятся препараты для инъекций, подвергается особым, наиболее жестким требованиям. Компания «Алтайвитамины» первой в Алтайском крае взялась за реализацию сложного, затратного проекта ввода в эксплуатацию инфузионного производства. Не подлежит сомнению тот факт, что строительство данного объекта выводит предприятие на качественно новый уровень и меняет психологию сотрудников. Однако такое производство — наиболее сложное и критичное с точки зрения фармпроизводителя, поскольку разница между производством «обычных» и стерильных лекарственных средств огромна.

Руководством компании было принято решение о сотрудничестве с авторитетной чешской фирмой «GMProgect», имеющей большой опыт в проектировании и строительстве стерильных производств на территории Евросоюза. Одновременно ключевые фигуры предприятия прошли обучение и стали членам ISPE — Европейской ассоциации инженеров. Монтаж участка инфузионных растворов проходил в соответствии с требованиями GMP, что впоследствии позволило начать валидацию нового производства на соответствие требованиям международных стандартов. Аттестация включала в себя квалификации IQ — тестирование установленного оборудования и OQ — тестирование функционирующего оборудования. Были измерены все критические технологические параметры, проверена их стабильность, а также подтверждена эффективность инженерных систем и безопасность воздушной среды чистых помещений. В настоящее время компанией успешно пройдена экспертиза Росздравнадзора и получена лицензия на производство жидких стерильных лекарственных форм большой дозировки, включая растворы для парентерального питания.

*******

Сегодня участок инфузионных растворов работает, став точкой отсчета перспектив предприятия. Освоен выпуск одного из самых востребованных в медицине физиологических растворов — 0,9% натрия хлорида. В дальнейших планах — выпуск препаратов в ампулах, глазных капель и других стерильных лекарственных средств. Для этого нановом производстве созданы все условия: организованы классы чистоты D, C и А — локальной, самой чистой зоны, с наиболее жестким контролем параметров для розлива растворов в упаковку, исключены пересечения грузовых потоков сырья, материалов, готовой продукции и путей следования персонала, вентиляция и кондиционирование функционируют таким образом, что класс чистоты восстанавливается, даже если в чистое помещение попали загрязнения, параметры давления воздуха и микроклимат стабильны всегда. Технологическое оборудование от известных мировых производителей работает в автоматическом режиме, что исключает влияние человеческого фактора. Особенности производства позволяют выпускать пустые пакеты, в которые и разливаются инфузионные растворы.

Пакеты представляют собой прозрачные полимерные контейнеры из многослойной пленки импортного производства, которая считается наиболее перспективным упаковочным материалом. Инфузионные растворы в таких пакетах не страдают при транспортировке, не теряют своих качеств после размораживания, имеют больший срок хранения. Появление в структуре предприятия стерильного производства поставило работу многих его служб на новый уровень. В частности, более высокие требования предъявляются сегодня к службе контроля качества. Так, для микробиологической лаборатории компании закуплены новое современное оборудование и дорогостоящие реактивы. Для определения количества бактериальных эндотоксинов приобретены популярные за рубежом LAL-тесты — наиболее надежный способ проверки потенциальной пирогенности стерильных лекарственных средств для парентерального введения. Чувствительность этого метода в десятки раз выше, нежели испытание пирогенности традиционным способом. Новая тест-система позволяет проводить постадийный контроль содержания эндотоксинов в процессе производства инъекционных препаратов, что исключает допуск к фасовке некачественных растворов. Контролируются также сырье, вода для инъекций, растворы перед финишной стерилизацией. Иными словами, сегодня на предприятии созданы все условия для выпуска жизненно важных и наиболее востребованных инфузионных растворов надежного качества и высокой безопасности.

Y. A. Koshelev.

Altayvitaminy was the first company in the Altai region who implemented a complex, expensive project of the launch of infusion production